Ang Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (gitawag dinhi nga Deebio) mipailalom sa opisyal nga GMP compliance inspection gikan sa PMDA sa Japan gikan sa Agosto 25 hangtod Agosto 26, 2022. Ang GMP audit team gilangkuban sa duha ka auditor nga gipangulohan sa eksperyensiyadong mga eksperto ug nagpahigayon og usa ka duha ka adlaw nga remote audit.Ang mga eksperto sa inspeksyon nga grupo nagpahigayon ug usa ka masusing pagsusi sa sistema sa pagdumala sa kalidad ni Deebio, sistema sa pagdumala sa produksiyon, on-site nga operasyon, pagdumala sa laboratoryo, ingon man mga may kalabutan nga pagsuporta sa mga pasilidad ug kagamitan, ug pagmintinar sa mga sistema sa publiko.Pinaagi sa pag-inspeksyon, ang mga eksperto nga miyembro sa grupo sa inspeksyon nagkahiusa nga nagpamatuod ug giila pag-ayo ang GMP nga sistema sa pagdumala sa kalidad sa Deebio.Uban sa hiniusang paningkamot sa tanang empleyado sa kompanya, si Deebio malampusong nakapasar sa opisyal nga GMP certification sa Japan PMDA!

Mahitungod sa Japan PMDA

Ang PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), nailhan usab nga "Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution", usa ka ahensya sa Hapon nga responsable sa teknikal nga ebalwasyon sa mga tambal ug medikal nga aparato.Parehas kini sa FDA sa Estados Unidos ug sa NMPA sa China, mao nga kasagarang nailhan usab kini nga "Japan Drug Administration".

Ang panguna nga responsibilidad mao ang pagsiguro sa kalidad, kaluwasan, ug pagkaepektibo sa mga produkto sa parmasyutiko ug mga medikal nga aparato.Ang PMDA maoy responsable sa pagrepaso sa gisumiter nga Drug Master File (MF) ug pagpahigayon ug GMP inspeksyon sa lokal ug langyaw nga mga tiggamag tambal sa Japan, nga pareho niini organikong nalambigit.

Ang tambal kinahanglan una nga ipasa ang teknikal nga pagrepaso sa MF ug ipasa ang GMP inspeksyon sa lugar sa produksiyon sa dili pa makuha ang pagtugot sa PMDA.Ang mga insider sa industriya sa kasagaran nagtuo nga ang regulasyon sa PMDA mao ang labing estrikto ug labing makuti sa kalibutan, ug ang bisan unsang kawalay pagtagad sa mga detalye mosangpot sa paghunong sa pagrepaso sa MF o pagkapakyas sa mga inspeksyon sa GMP, nga makaapekto sa oras sa pagpamaligya sa mga droga.

Ang Japan, nga naa sa top 10 sa mga termino sa densidad sa populasyon sa kalibutan, mao ang ikatulo nga pinakadako nga nasud sa merkado sa droga ug usa sa tulo nga mga punoan nga miyembro sa ICH (ang laing duha ka miyembro mao ang Estados Unidos ug ang European Union).Miyembro usab kini sa organisasyon sa PIC/S.